市場研究調查
 市場調查(Marketing Survey) |
| 藥物經濟學研究(Pharmacoeconomics) |
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臨床前試驗 (Pre-clinical Study)
| 安定性試驗分析(Stability Studies) |
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溶離試驗分析(Dissolution Analysis)
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臨床試驗 (Clinical Trial)
| 計劃書及個案報告書設計 |
| 試驗監測(Trial Monitoring) |
| 研究護士(Study Nurse) |
| 資料處理與分析(Data Management and Analysis) |
| 臨床報告撰寫(Clinical Trial Report) |
| 臨床試驗稽核(Audit) |
| 生活品質分析(Quality of Life) |
| 銜接性試驗(Bridging Study) |
| 身體可用及相等性試驗(BA/BE Study) |
| 藥物動力及藥效學(PK/PD) |
| 法規,優良臨床試驗基準(GCP)及優良統計基準(GSP)諮詢 |
查驗登記
上市後監測
整體所需時間與經費估算圖
| 表一 藥物研發程序及CRO提供之服務 |
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階段
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時程
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受試人數
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目的
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CRO服務
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早期研究
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6.5年
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實驗室及動物試驗
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安全及生物活性試驗
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‧組合化學
‧基因組學 ‧劑型開發 |
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臨床前試驗
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‧實驗室服務
‧ 臨床試驗用藥物生產 |
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Phase I
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1.5年
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2080名健康志願者
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IND申請,決定安全性及劑量
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‧研究設計
‧試驗主持人之召募 ‧受試者之召募 ‧受試者之增召 ‧研究監測 ‧數據管理及生物統計 ‧報告書撰寫 ‧法規 ‧藥品包裝 |
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Phase II
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2 年
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100300名志願病患
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評估有效性及不良反應
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Phase III
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3.5年
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1,0003,000名志願病患
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確認有效性,長期使用的不良反應監測
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NDA/FDA審核
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1.5年
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0
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審核/通過
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總計
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15年
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行銷及諮詢服務
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0
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0
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0
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‧委託行銷
‧委託販售 ‧保健政策研究 ‧醫療諮詢 |
| 資料來源:Frost & Sullivan,生技中心ITIS計畫整理 |
| 表二 我國CRO及所提供之服務(此表較舊) |
| 公司 | 分析實驗室 | BA/BE | 臨床前 | Phase I-IV | 法規 | Central Labs | 數據管理 | 統計分析 | 產品代工及代銷 |
| 汎球藥理 | ˇ | ˇ | ˇ | ˇ | |||||
| 生技中心毒理實驗室 | ˇ | ˇ | ˇ | ˇ | |||||
| 綠色四季 | ˇ | ˇ | ˇ | ˇ | |||||
| 台灣醣聯 | * | ||||||||
| 明生公司 | ˇ | ˇ | ˇ | ˇ | ˇ | ˇ | |||
| 佳生公司 | ˇ | ˇ | ˇ | ˇ | ˇ | ˇ | ˇ | ˇ | |
| 健亞生技 | ˇ | ˇ | ˇ | ˇ | |||||
| 維州公司 | ˇ | ˇ | ˇ | ˇ | ˇ | ˇ | |||
| 晉加公司 | ˇ | ˇ | ˇ | ˇ | |||||
| 國際精鼎 | ˇ | ˇ | ˇ | ˇ | |||||
| 怡發生技 | ˇ | ˇ | ˇ | ||||||
| 世宬生技 | ˇ | ˇ | |||||||
| 昆泰 | 分別為Quintiles、Covance及Omnicare公司之駐台單位, 主要業務為臨床試驗之監測 |
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| 科文司 | |||||||||
| Omnicare | |||||||||
| 註:*籌建中 資料來源:生技中心ITIS計畫整理 |
